La Unión Europea y Estados Unidos firman el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de inspecciones de fármacos

Nuevas facilidades en el comercio de productos farmacéuticos entre la UE y EE.UU.

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El 11 de julio de 2019, la Comisión Europea comunicaba que Eslovaquia era el último de los Estados miembros en ser reconocido por la Administración para Alimentos y Medicamentos americana (FDA)  determinando con ello la plena aplicación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (el “Acuerdo”) entre la Unión Europea y Estados Unidos, en lo relativo a las inspecciones de los lugares de fabricación de medicamentos de uso humano que se ejecutan en cada territorio.

Tras la redacción de un Acuerdo similar en 1998, por lo demás infructuoso por cuanto no obtuvo un apoyo unánime, veinte años después, el entonces Presidente de la Comisión Europea, Juncker (actualmente con un sucesor designado, Úrsula Von der Leyen) y Donald Trump hicieron pública una Declaración Conjunta orientada a fomentar la cooperación en el sector farmacéutico.

Con anterioridad a éste, la UE ha suscrito este mismo tipo de Acuerdo con Australia, Canadá, Israel, Japón, Nueva Zelanda y Suiza.

La importancia de estos Acuerdos radica en la reducción de barreras comerciales en el sector farmacéutico, facilitando así el intercambio de este tipo de productos a precios más competitivos y de mayor calidad.

I

El Acuerdo

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo en materia de productos farmacéuticos introduce una serie de novedades que contribuirán a reforzar las relaciones entre las partes, especialmente las que conciernen a la Agencia Europea de Medicina (“AEM”) y a la Administración para la Alimentación y los Medicamentos americana (“FDA”). La premisa común de la que parten ambas instituciones consiste en la aplicación de unos procedimientos de inspección ajustados a las Buenas Prácticas de Fabricación de los medicamentos de uso humano.

Esto significa que los proveedores europeos de este sector que busquen expandir su negocio a EE.UU. no precisarán de inspecciones en el lugar de destino, si la AEM ya ha reconocido el producto; del mismo modo, la AEM puede confiar de las inspecciones ejecutadas por la FDA.

​Asimismo, el Acuerdo incide significativamente sobre las inspecciones administrativas de productos farmacéuticos. Facilita el intercambio de información entre la AEM y la FDA, toda vez faculta a las autoridades a supervisar el proceso de producción de los fármacos en sus respectivos territorios en cualquier momento –a saber: fabricación, procesamiento, embalaje, distribución y almacenamiento-.

Del mismo modo, el Acuerdo también se aplica sobre los productos fabricados procedentes de terceros países e inspeccionados por las autoridades de la Unión o de EE.UU.

II

Ámbito de aplicación objetivo del Acuerdo

Los productos farmacéuticos a los que afectará esta medida de cooperación comercial serán aquellos medicamentos de uso humano en diferentes dosis, pastillas, cápsulas, ungüentos e inyectables.

Además, los productos biológicos, intermedios, ingredientes farmacéuticos activos o sustancias médicas a granel también se incluyen en la lista. Aunque los productos veterinarios no se hallan bajo el paraguas del Acuerdo, éstos serán incluidos antes del 15 de Diciembre de 2019. Tanto la sangre humana, el plasma, tejidos y órganos, así como los productos veterinarios, están excluidos del Acuerdo.

III

Impacto del Acuerdo

El propósito del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo estriba en favorecer la salud pública y facilitar el comercio. En efecto, el Acuerdo es un avance en la eliminación de duplicidades administrativas, que sin duda beneficiará a las empresas del sector en la medida en resta complejidad a las relaciones comerciales entre las partes, por consiguiente incrementando la eficiencia de la interacción de los sistemas legales europeo y estadounidense.

IV

Conclusiones

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo traerá consigo una mejora sustancial del comercio entre ambas regiones e impulsará notablemente la industria farmacéutica, de lo que se beneficiarán tanto fabricantes como distribuidores. Concretamente, las empresas europeas y españolas que operen o deseen operar activamente en Estados Unidos – o viceversa – se verán beneficiadas por una normativa más eficiente sin poner en riesgo la calidad y seguridad de sus productos.

En Lleytons somos especialistas en el Derecho regulador de los sectores Cosmético y Farmacéutico, ofreciendo la asesoría legal necesaria para asegurar el cumplimiento de dicha normativa, a la vez que protegemos y garantizamos los derechos de fabricantes y distribuidores.

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